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格隆汇9月29日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告,皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙肝(CHB)功能性治愈的IIb期扩展队列(“该扩展队列”)取得积极期中数据。该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照及多中心的临床试验(ClinicalTrials. gov: NCT04465890),计划入组约50例基线乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢性乙肝患者,接受1.0毫克╱公斤ASC22或安慰剂(比例约为4:1)每2周给药一次(Q2W),治疗24周,并随访24周。ASC22队列和安慰剂队列的所有患者均接受核苷(酸)类似物(NAs)作为背景治疗。2023年第二季度,歌礼成功完成了49例慢性乙肝患者的入组,其中ASC22队列40例,安慰剂队列9例。

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期中分析在约50%入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗时进行。期中分析包括 25例完成24周治疗的患者(其中19例患者来自ASC22队列皇冠体育怎么样,6例患者来自安慰剂队列)。顶线结果表明在24周治疗结束时,ASC22队列中有4例患者(4/19, 21.1%)实现了HBsAg清除。相反,在24周治疗结束时,安慰剂队列中没有患者(0/6, 0%)实现HBsAg清除。ASC22总体安全且耐受性良好。ASC22药物相关不良反应大多为 1级或2级。



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